1. Peress li t-trabijiet tal-materja prima medika jaffettwaw direttament is-saħħa tal-bniedem, għandhom jiġu stabbiliti standards stretti biex jiżguraw il-kwalità u s-sigurtà ta 'dawn il-materjali. L-istandards għall-materja prima medika jinkludu l-aspetti li ġejjin:
Standards tal-Kwalità: Indikaturi li jkopru d-dehra, il-purità, il-kontenut tal-assaġġ, l-impuritajiet, u parametri simili.
Standards tas-Sigurtà: Indikaturi li jkopru limiti mikrobjali, limiti fuq sustanzi perikolużi, u parametri simili.
Applikazzjoni-Standards Speċifiċi: L-istabbiliment ta' standards distinti ta' materja prima mfassla għall-użi maħsuba varji ta' apparat mediku jew prodotti farmaċewtiċi speċifiċi.
2. Biex jiġi żgurat li t-trabijiet tal-materja prima medika jikkonformaw ma 'standards stabbiliti, il-materja prima għandha tgħaddi minn testijiet rigorużi. Il-metodi tal-ittestjar għall-materja prima medika jinkludu l-kategoriji li ġejjin:
Ittestjar Fiżiku: Indikaturi li jkopru d-dehra, id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli, il-gravità speċifika, il-viskożità, u parametri simili.
Ittestjar Kimiku: Indikaturi li jkopru l-purità, il-kontenut tal-assaġġ, l-impuritajiet, u parametri simili.
Ittestjar Mikrobijoloġiku: Indikaturi li jkopru għadd vijabbli totali (għadd totali ta 'batterji), għadd totali ta' moffa, *E. coli*, u parametri simili.